光学相干断层扫描引导的冠状动脉内支架植入术是安全和有效的吗?

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RCT 比较了光学相干断层扫描、血管内超声和血管造影引导的经皮冠状动脉介入治疗

RCT 比较了光学相干断层扫描、血管内超声和血管造影引导的经皮冠状动脉介入治疗

背景

经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 最常见仅由血管造影引导。血管内超声 (IVUS) 引导已被证明与血管造影引导相比,降低 PCI 后重大不良心血管事件 (MACE),主要是因为会带来更大的术后管腔。光学相干断层扫描 (OCT) 与 IVUS 相比,提供更高分辨率的影像,但是一些研究结果表明,它在支架植入术后可能会导致管腔直径更小。我们试图确认一种新的基于 OCT 的支架定径策略是否会带来与使用 IVUS 引导相似或更好的最小支架面积,且优于仅使用血管造影引导所获得的最小支架面积。

方法

在这项随机对照试验中,我们在 8 个国家的 29 家医院招募了 18 岁或以上的接受了 PCI 手术的患者。符合条件的患者有一个或多个位于自体冠状动脉目标的病变,这些病变视觉估计参考血管直径为 2.25-3.50 mm,长度小于 40 mm。我们排除了左冠状动脉主干狭窄或右冠状动脉开口狭窄、旁路移植狭窄、慢性完全闭塞、计划两支架分岔、支架内再狭窄的患者。参与者被随机分配(1:1:1;使用交互式基于 web 的系统,区组大小为 3,按照研究中心分层)至 OCT 引导、IVUS 引导或血管造影引导支架植入术。我们使用一个特定的研究方案进行了 OCT 引导的 PCI,该研究方案根据参考段外弹力层测量值,来确定支架长度、直径和伸展。所有患者均接受最终的 OCT 成像(IVUS 和血管造影组中的手术者均对 OCT 影像遮盲)。主要疗效终点是 PCI 术后最小支架面积,在入组结束时,在一个遮盲的独立中心实验室中使用 OCT 测量所有具有主要结局数据的随机分配的参与者。主要安全终点是程序性 MACE。我们以分层的方式检查了 OCT 引导相对于 IVUS 引导的非劣效性(非劣效性界值为 1.0 mm2),OCT 引导相对于血管造影引导的优效性和 OCT 引导相对于 IVUS 引导的优效性。本试验已在ClinicalTrials.gov 上注册,编号为 NCT02471586。

研究结果

在 2015 年 5 月 13 日至 2016 年 4 月 5 日,我们随机分配了 450 名患者(158 名 [35%] 至 OCT,146 名 [32%] 至 IVUS,146 名 [32%] 至血管造影术),分析了 415 个最终 OCT 采集结果,了解主要终点(在 OCT 组,140 名 [34%],在 IVUS 组,135 名 [33%],在血管造影组 140 名 [34%])。最终中位最小支架面积为:使用 OCT 引导,5.79 mm2 (IQR 4.54-7.34);使用 IVUS 引导,5.89 mm2 (4.67-7.80);使用血管造影引导,5.49 mm2 (4.39-6.59)。OCT 引导与 IVUS 引导相比具有非劣效性(单侧 97.5% 的更低 CI −0.70 mm2;p = 0.001),但不具有优效性(p = 0.42)。OCT 引导也不优于血管造影引导(p = 0.12)。我们注意到,在 OCT 组中的 158 名患者中有 4 名患者(3%)、在 IVUS 组中的 146 名患者中有 1 名患者(1%)、在血管造影组的 146 名患者中有 1 名患者(1%)有程序性 MACE(OCT vs IVUS,p = 0.37;OCT vs 血管造影组,p = 0.37)。

解读

采用基于特定参考段外弹力层的支架优化策略进行 OCT 引导 PCI 是安全的,带来与 IVUS 引导的 PCI 相似的最小支架面积。这些数据需要大规模的随机试验,以确立 OCT 引导是否会带来优于血管造影引导的临床结局。

基金支持

St Jude Medical。

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