慢性阻塞性肺疾病 (COPD):Bevespi Aerosphere 被点赞

  • Univadis Medical News

    没有评分

欧洲药品管理局批准 Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/富马酸福莫特罗)用于慢性阻塞性肺疾病。

欧洲药品管理局建议授予药品 Bevespi Aerosphere (格隆溴铵/富马酸福莫特罗二水合物)维持治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的上市许可。

Bevespi Aerosphere 是长效 β-2 受体激动剂富马酸福莫特罗二水合物和长效蕈毒碱拮抗剂格隆溴铵的固定剂量复方制剂。它将以吸入混悬液(7.2 微克/5.0 微克)的形式提供。

PINNACLE-1PINNACLE-2 随机双盲安慰剂对照 3 期试验(分别包括 2,103 和 1,615 名患者)中证实了 Bevespi Aerosphere 的安全性和疗效。在这两项试验中,参与者们接受了格隆溴铵/福莫特罗 (GP/FF) 18/9.6 μg、GP 18 μg、FF 9.6 μg 或安慰剂治疗,均为每日两次。

第 24 周时,对于 PINNACLE-1,GP/FF 与安慰剂、GP 和 FF 比较的晨间给药前谷底 FEV1 的较基线变化差异分别为 150 mL、59 mL 和 64 mL(所有 P 值 <.0001),对于 PINNACLE-2,分别为 103 mL、54 mL 和 56 mL(所有 P 值 <.001)。没有任何重大安全性发现。治疗组间不良事件的发生率相似。

现在将把欧洲药品管理局 (EMA) 的这一意见发送给欧盟委员会供其最终批准。

返回顶部

免责申明

© 2019 Aptus Health International, Inc. All rights reserved.