由于研究数据不可靠,EMA 建议暂停几种药物

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欧洲药品管理局检查队识别出若干问题,包括研究数据失实陈述。

欧洲药品管理局 (EMA) 在检查了两个研究中心后,建议暂停几种已批准的药物。 

暂停药物的生物等效性研究由 Micro Therapeutic Research Labs 在印度的两个研究中心实施。2016 年 2 月奥地利和荷兰当局在检查后开始了对该公司研究的药物的调查,以检查对药物临床试验管理规范的依从性。检查队在该公司的研究中心发现了几个问题,包括记录和数据处理不足以及研究数据的失实陈述。由 EMA 人用医药产品委员会 (CHMP) 进行的调查得出结论,这些研究中心在 2012 年 6 月至 2016 年 6 月之间实施的研究的数据是不可靠的,在 EU 不能接受其作为上市授权的基础。

对调查的几种药物都已经提供了替代性的支持数据,CHMP 已经建议,这些药物仍然留在市场上。一旦提供了确立生物等效性的替代性数据,可以取消余下的暂停。



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