欧洲药品管理局正在审评两家公司生产的缬沙坦

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含来自第二家公司缬沙坦的药物的清单将可从各国医药当局获得。

欧洲药品管理局 (EMA) 宣布它正在 审评第二家公司生产的缬沙坦 。它在周五(8 月 10 日)宣布,作为该机构正在对含缬沙坦药物进行的审评的一部分,它已获悉,在浙江天宇药业股份有限公司生产的缬沙坦活性物质中检测出了低水平的 N-亚硝基二甲胺 (NDMA) 。 

在另一家公司,即浙江华海制药有限公司于缬沙坦活性物质中检测出 NDMA 后引发了 初始审评 ,这家公司负责向生产部分缬沙坦药物供欧盟 (EU) 使用的生产商提供前述原料药。欧盟的各国当局正在召回含该公司供应的缬沙坦的药物,同时进行审评。 

EMA 说从浙江天宇药业股份有限公司的缬沙坦批次中检测出的 NDMA 水平“远低于”浙江华海制药有限公司活性物质中的水平。它强调说,患者不存在直接风险,它正与国际伙伴密切合作,以评价在浙江天宇药业股份有限公司缬沙坦中检测出的 NDMA 的影响,并“将在获得额外信息后尽快沟通”。

含来自浙江天宇药业股份有限公司缬沙坦的药物的清单将可从 各国医药当局 获得。

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